Ustawa refundacyjna do nowelizacji – szybka czy dobra? ►

Ministerstwo Zdrowia zakłada, że jeszcze w tym roku nowelizowana ustawa refundacyjna przejdzie przez konsultacje publiczne, a w kolejnym projekt będzie procedowany w ramach procesu rządowego, a potem parlamentarnego. – Zapewne nie będziemy się we wszystkim zgadzać, pewnie wpłynie, podczas konsultacji publicznych, 200 stron uwag, jednak będziemy ją procedować – zapowiedziała dyrektor Departamentu Polityki Lekowej Katarzyna Piotrowska-Radziewicz. 

• Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej Katarzyna Piotrowska-Radziewicz przedstawiła plan prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej
• Jak zapewniła szefowa departamentu, projekt jeszcze w tym roku trafi do konsultacji publicznych
• Najwięcej niepokoju budzą przepisy dotyczące kar i dziesięciu hurtowni.

W panelu „Po DNUR pora na SZNUR”, który odbył się 9 października w trakcie VIII Kongresu Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość – Foresight Medyczny, poza dyrektor Katarzyną Piotrowską-Radziewicz udział w niej wzięli:

• Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
• Marcin Czech z Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego,
• Katarzyna Czyżewska z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka,
• Krzysztof Kopeć z Krajowych Producentów Leków,
• Oskar Luty z Kancelarii Fairfield,
• Irena Rej z Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”.

Sesję moderowała Marzena Sygut-Mirek, dyrektor działu dziennikarskiego Termedia.

Nagranie z sesji poniżej, pod wideo dalsza część tekstu.

Był DNUR, jest prowizorka, a potrzeba dobrej ustawy
– Prowizorki mają się dobrze i najczęściej trwają bardzo długo. Z taką właśnie prowizorką mamy do czynienia teraz, jeśli chodzi o ustawę refundacyjną. Tempo prac nad DNUR było mocno niejednolite, od ślimaczego, poprzez wiele zwrotów i niespodziewanych zakrętów, co wynikało z niezwykle trudnej materii i problemów ze znalezieniem takich rozwiązań legislacyjnych, które wszystkich zadowolą, będą adekwatne, logiczne, proste i poradzą sobie z wiecznym problemem tego, że „kołderka” jest za krótka jak na potrzeby systemu ochrony zdrowia. Na ostatniej prostej proces legislacyjny nad DNUR doznał nadzwyczajnego przyspieszenia, co było spowodowane kalendarzem wyborów parlamentarnych. Dla poprzedniego rządu było jasne, że albo nowelizacja wejdzie w życie przed wyborami, albo będzie musiała być procedowana od zera. To tempo zgubiło jakość ustawy – wskazała adwokat Katarzyna Czyżewska.

– W związku z tym część rozwiązań została zmieniana w ostatniej chwili, część nie przeszła konsultacji, nie wszystko zostało dobrze przemyślane – w efekcie w ustawie znalazły się „buble prawne”, z którymi teraz wszyscy się mierzą, nie tylko prawnicy, ale również płatnik, regulator i branża farmaceutyczna będąca uczestnikiem systemu – dodała.

– Te błędne zapisy są naprawiane obecnie przez Ministerstwo Zdrowia, które wydało wiele komunikatów, dzięki którym łatwiej jest się poruszać w systemie. Teraz jednak jest taki moment, kiedy możemy albo pójść dalej z pracami legislacyjnymi, nadać im tempa i spróbować uchwalić ustawę, która dokładnie i lepiej zaadresuje pewne problemy albo też możemy uznać, że skoro są te komunikaty i procesy refundacyjne się toczą, to może nie ma nad czym dalej pracować. I to byłoby najgorsze rozwiązanie, bo komunikaty są świetne, lecz one tylko cerują problem zamiast go naprawić. Jestem zdania, że koniecznie musimy przeprowadzić kolejną nowelizację, może nie szybką, ale dokładną, po to, aby nowa ustawa w sposób bardziej przemyślany pewne problemy adresowała – zaznaczyła adwokat Czyżewska.

Kalendarium prac nad SZNUR w resorcie zdrowia
Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej Katarzyna Piotrowska-Radziewicz przypomniała przebieg procesu naprawczego nad DNUR, którego podjął się resort zdrowia.

Jak wskazała, chodziaż objęła kierownictwo departamentu 15 lutego 2024 r., to  już 11 kwietnia zostały wstępnie omówione nieprawidłowości w ustawie.

– Największymi punktami zapalnymi były algorytm dostaw czy przepis o dziesięciu hurtowniach i brak zgłaszania zmian do wniosków po decyzjach Komisji Ekonomicznej — wyliczyła ekspertka.

– Od 12 do 26 kwietnia przeprowadzono konsultacje, czyli rozesłano do interesariuszy pisma z prośbą o zgłaszanie uwag. Trafiło do nas 270 stron uwag, które zostały omówione. 14 maja odbyło się pierwsze spotkanie w departamencie, kolejne 16, 21, 24, 27 i 29 maja oraz 4 i 10 czerwca. Następnie 4 lipca przygotowaliśmy prezentację na spotkanie indywidualne z czterema organizacjami branżowymi, a 5 lipca spotkania indywidualne z Polpharmą, Infarmą, Farmacją Polską. 11 lipca przygotowaliśmy prezentację na spotkanie z wszystkimi interesariuszami systemu refundacyjnego, do którego doszło 15 lipca. Wtedy pokazaliśmy nasz projekt – wyjaśniła dyrektor departamentu.

– Projekt to jedno, ale kluczową rzeczą z punktu widzenia procesu legislacyjnego jest ocena skutków regulacji – dodała.

– 2 sierpnia rozpoczęły się prace w OSR, 24 września korespondowaliśmy z innymi departamentami, jednostkami podległymi, głównie w zakresie analizy wielokryterialnej, czyli przepisów dotyczących chorób rzadkich. Rozmawialiśmy też o systemach informatycznych, które chcemy wprowadzić. 27 września i 1 października prowadziliśmy spotkania dotyczące stworzenia nowej kategorii dostępności – wymieniła.

Dyrektor departamentu przypomniała, że ten etap jest bardzo pracochłonny, ponieważ kiedy się wprowadza nowe  świadczenie, musi być wydane zarządzenie prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia i powinny być określone źródła finansowania.

Konsultacje publiczne jeszcze w tym roku
– Obecnie pracujemy nad OSR, aby pod koniec października lub na początku listopada złożyć wniosek o nadanie numeru wykazu do KPRM, żeby móc skierować projekt do konsultacji publicznych – zaznaczyła. 

– Nasze kalendarium nie tylko pokazuje, że jest to szybka nowelizacja, ale również, że jest to projekt z wysłuchaniem stron, oparty na naszej inicjatywie, kiedy to sami kładziemy na stół rozwiązania – mówiła.

– Pewnie nie będziemy się we wszystkim zgadzać, pewnie wpłynie w ramach konsultacji publicznych kolejne 200 stron uwag, niemniej jednak zakładamy, że jeszcze w tym roku przejdziemy przez konsultacje publiczne, a w kolejnym będzie dalej ten projekt procedowany w ramach procesu rządowego, a potem parlamentarnego – dodała.

Jak sprawnie procedować DNUR 2? Trzy kategorie problemów
Eksperci zwrócili także uwagę, że może lepiej, żeby nowelizacja nie była zbyt szybka, żeby ustawa, która wejdzie w życie, była dobra. – Może niech to będzie DNUR 2 – zastanawiała się adwokat Czyżewska.

Mecenas Oskar Luty przypomniał, że zakładana obecnie nowelizacja ustawy miała na początku być zmianą techniczną, która ma usprawnić i dostosować przepisy. 

– Chodziło o usunięcie błędów formalnych, co okazało się w trakcie prac niemożliwe, bo DNUR wprowadził gigantyczne zmiany o charakterze rewolucyjnym. Dlatego w mojej ocenie, jeżeli chodzi o DNUR, to mamy trzy kategorie problemów. Pierwsze problemy to przepisy, to te fatalnej jakości, które bezpośrednio zagrażają stabilności systemu, i te trzeba natychmiast naprawić – wyliczył mecenas Luty.

– Druga kategoria, to przepisy, które można w sposób spokojny naprawić w ramach dużej akcji legislacyjnej. Na koniec trzecia kategoria – to przepisy pozostające w potencjalnej sprzeczności interesów pomiędzy branżą a  płatnikiem, Ministerstwem Zdrowia i pacjentami – podkreślił mecenas Luty, dodając, że faktycznym problemem dla branży jest niska jakość legislacji skutkująca technicznymi problemami, które są trudne do przeskoczenia.

Dlatego – zdaniem mecenasa – warto zastanowić się nad tym, aby w ramach prowadzonych obecnie przez Ministerstwo Zdrowia prac zastanowić się, czy tych kluczowych dla branży problemów w ogóle nie wyrzucić do jakiejś szybkiej nowelizacji. – Mam tu na myśli chociażby problemy związane z dostępnością towarów, dlatego, że większość klientów kancelarii ma z tym największy kłopot, co rzutuje na składanie wniosków – zaznaczył.

– Cieszą mnie również wszystkie konsultacje, które mają miejsce w resorcie zdrowia, ponieważ mogą pozwolić uniknąć techniczno-prawnych problemów w przyszłości – dodał.

Dobrą nowelizację warto przetestować
Mecenas Luty zasugerował, że przed wprowadzeniem nowych przepisów prawa warto je przetestować.

– Zasugerowałbym pójście o krok dalej i w momencie, kiedy będzie nowa wersja ustawy, zobaczyć, jak te przepisy będą przekładać się na rzeczywistość. Warto w tym celu wprowadzić modne w wielu krajach Unii Europejskiej sandboxy regulacyjne, czyli takie warsztaty, na które przychodzą firmy i składają pseudownioski. Regulator i użytkownicy rynku patrzą, dokąd to może doprowadzić. Dzięki temu będzie można uniknąć wielu problemów – podsumował. 

Prof. Marcin Czech, odnosząc się do funkcjonującej noweli, przyznał, że ostrzegał przed jej wdrażaniem.

– Cieszę się z tego, że znalazło się w DNUR kilka sensownych rozwiązań i one funkcjonują. Nikt o nich nawet nie wspomina, ponieważ zadziałały – zauważył.

Podkreślił, że te przepisy, które nastręczają problemów, należałoby podzielić na cztery grupy wymagające pilnej poprawy – dotyczy to przepisów, które kompletnie nie działają i wywracają pracę ministerstwa, jak np. dostawy do dziesięciu hurtowni czy nakładanie kar na „Bogu ducha winnych” przedsiębiorców, czy wyłączności rynkowe. To po prostu trzeba wyrzucić, jak kamień, który jest w bucie. Na szczęście pojawiły się już pomysły, jak to rozwiązać. Kolejna grupa przepisów to te, które wymagają zmiany w sposób średniopilny, jak np. nowe kategorie dostępności – wyjaśnił ekspert.

– Kolejne to zmiany średnio- i długoterminowe. Tu mam na myśli przede wszystkim bonusy związane z produkcją polską i produkcją API w naszym kraju. Bardzo się cieszę, że to wreszcie zaczyna się krystalizować. W tej kategorii są też zmiany dla leków stosowanych w chorobach rzadkich. Może to powinno być następne podejście do DNUR 2 – zaznaczył.

– Jedno jest pewne, nowelizację trzeba zrobić rozważnie, ponieważ – nie zapominajmy – już wkrótce będziemy w stanie tworzyć leki oparte na nowoczesnych strukturach białek, na przykład enzymów, których brakuje w organizmie, a są potrzebne osobie cierpiącej na chorobę genetyczną. A na to wszystko nałoży się sztuczna inteligencja i maszynowe uczenie – dodał prof. Czech.

Branża w oczekiwaniu na zmiany
Przedstawiciele branży farmaceutycznej wyrazili zadowolenie z dialogu, jaki prowadzi z nimi resort zdrowia przy pracach nad kolejną nowelą ustawy.

Jak podkreślił Krzysztof Kopeć, na poprzedniej nowelizacji DNUR chyba wszyscy się nauczyli, jak nie robić noweli. 

– To, co najważniejsze jest dla krajowych producentów, to odpowiednie zaopatrzenie przepisów dotyczących kar i dostaw. Te zapisy rodzą wiele problemów z rozpatrywaniem wniosków, ich składaniem, następnie kłopoty z rozliczaniem, a na to wszystko nakłada się strach przed karą, że zostanie wymierzona – wskazał. 

Dodał też, że zgadza się z dyrektor Departamentu Polityki Lekowej, że wszystko powinno zaczynać się, kończyć i przebiegać w trakcie oceny skutków regulacji.

– Projektujemy przepisy, i  może nam się wydawać, że będą one bardzo dobre, ale należy ocenić, co te przepisy spowodują za tydzień, dwa czy pięć lat. Dlatego tak ważne jest OCR, gdzie każde słowo jest kluczowe. Jeśli nie spojrzymy na te skutki, tak jak było przy dużej nowelizacji, na to, co wpłynęło w ramach uwag, i nie zastanowimy się, że wszyscy piszą to samo, mimo że mają sprzeczne interesy, to trzeba zwyczajnie jeszcze raz na to spojrzeć. – podkreślił, dodając, że może warto, by ta nowelizacja nie była szybka, lecz dobra.

Z kolei Irena Rej podkreśliła, że istotna jest zmiana, która nastąpiła po zmianie rządu. 

– Ona jest kluczowa, mianowicie my dla Ministerstwa Zdrowia staliśmy się podmiotem, a nie przedmiotem i dzięki temu słuchamy siebie, bez agresji – zaznaczyła, podkreślając też, że warto zwrócić uwagę, że jeżeli coś nie podoba się całej branży, to zapewne coś jest na rzeczy.

Michał Byliniak dodał natomiast, że rekomendowałby unikanie szukania rozwiązań dla sytuacji jednostkowych, takich, które się wydarzają, dlatego że rynek będzie miał specyficzne sytuacje i nie da się każdej sytuacji zaopatrzyć przepisem. 

– Czasami trzeba będzie otworzyć przestrzeń na elastyczne rozwiązania, na szukanie drogi w ramach istniejących rozwiązań – podsumował.

Przeczytaj także: „Leki refundowane – co jest, a co będzie”.